药用复合软膏管的检验方法与测试仪器介绍

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药用复合软膏管主要用于盛放软膏剂,其质量好坏直接关乎药品质量。目前复合药用软膏管常用材料为聚乙烯/铝/聚乙烯三层社会形态,根据国家食品药品监督管理局分类整理的“关于分类整理2005年药包材标准制(修)订计划函”对YBB00252002进行了修订,修订后的执行标准号为YBB00252005。根据标准规定药用复合软膏管检测项目主要包括耐压强度检测、内层与内层剥离强度检测、拉伸强度检测、管身热合强度检测,密封性性检测,阻隔性能检测(水蒸气透过量与氧气透过量)等多项检测指标。为便于软膏及包装企业更好的了解YBB00252005对于质量检测的要求,贤集网小编结合“Labthink兰光实验室”实际检验经验以及相应检测仪器介绍如下:

一、软膏管耐压强度试验:

1、试验目的:可能性复合软管是复合膜通过热压封合过程将膜制成管。若工艺不稳定,容易处在强度下降进行泄漏的现象报告

2、试验辦法 :取样品,将管帽拧紧,扭力200N.cm-90N.cm,将压缩空气从管尾加入,空气压力为0.2Mpa,置于水中,持续加压200秒,不得破裂,且焊缝处应无气泡产生。

3、检测仪器:采用济南兰光机电技术有限公司(Labthink)的NJY-20扭矩仪将软膏管的管帽旋紧,要求掌握旋紧力不得低于200N.cm。很久 用LSSD-01泄漏与密封性强度测试仪的夹头刺入软膏管尾部,并置于专用容器中(装有水),或者 按标准规定通入200Kpa的空气,检测200秒内的泄露量。

二、软膏管内层与次内层剥离强度检测

1、试验目的:可能性内层与铝层是通过粘结辦法 结合在共同,统统有内层与次内层剥离强度的检测是用来判定复合情形的重要参数,统统有需用进行该项检验

2、试验辦法 :将样品照YBB00102003标准要求进行测试,注意纵向与横向的剥离强度均不得小于5N/15mm。(注意一定是内层与次内层剥离强度的平均值,而不是而是最大值)

3、检测仪器:采用XLW系列智能电子拉力机(Labthink兰光)进行检验即可,将试样取成15mm宽,预剥开200mm很久 ,装夹在智能电子拉力试验机的上下夹具间,设定试验强度为200mm/min,启动试验,测试出试验结果。

三、软膏管拉伸强度试验:

1、试验目的:该指标是用于判断材料机械性能的重要指标

2、试验辦法 :按照YBB00112003标准规定进行测试,需分别检测纵横向拉伸强度,或者 强度不得低于16Mpa.可能性该材料为复合材料,故记录第一层材料断裂时的负荷即可。

3、试验仪器:采用XLW系列智能电子拉力试验机进行检验。取同批号管材,取样很久 ,将试样装夹夹拉力机的上下夹具之间,设定试验强度为200mm/min,测试第一层材料断裂时的负荷。

四、管身与管尾热合强度

1、试验目的:判断用膜制成管时的焊接强度

2、试验辦法 :按YBB00122003标准进行检测。要求管身热合强度不小于70N/15mm,管尾热合强度不得低于20N/15mm。

3、试验仪器:将样品沿层厚方向均匀切取15mm宽的试验,将试样两端分别置于XLW智能电子拉力试验机(Labthink兰光)夹具上,设定试验强度200mm./min,记录测试结果。

五、软膏管阻隔性能检测

1、试验目的:阻隔性能考虑软膏管材料阻隔性的一俩个多重要性能指标,它对于软管管的通透性、防酸败、防变色、防变硬、防油水分离等控制起关键作用。

2、试验辦法 :水蒸气透过量按照YBB00092003规定辦法 进行测试,要求试验时将热封面向湿度低的一侧,水蒸气透过量不得大于0.5g/m2.24h.氧气透过量按照YBB00082003标准规定测试,试验时热封面朝向低压一侧,氧气透过量不得超过0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa.

3、试验仪器:分别采用Labthink兰光的TSY-T系列透湿性测试仪与VAC-V系列压差法气体体渗透仪进行检测即可。该仪器为全自动高精度检测,测试强度大大提高。

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